知情同意原则（The Doctrine of Informed Consent）是医事法中的一项最基本的且特有的原则，它贯穿在医疗行为的各个领域。知情同意原则属于舶来品。知情同意原则在我国医事立法中尽管存在立法体现，但是，由于立法在民事责任和权利救济层面缺乏有力规定，它在我国法律中的存在很大意义上仅具有宣示性，特别是在民事侵权领域，没有发挥一种单独的侵权责任形态应有的功能，尚不能成为制约医疗行为、调整医患关系的有效工具。放宽视野，历数知情同意原则产生的历史根源和法理基础，细究告知义务的内容和标准，探寻违反知情同意原则应面临的民事责任类型，即思考知情同意原则从权利走向救济的过程，对完善我国的立法和司法有着不可估量的价值。

 

 

对我国医学界和法学界来说，“知情同意”这一概念是舶来品，“知情同意”是英美法系的产物。

 

 

知情同意的产生是有时代背景的，它反映着医患关系的流变。在知情同意原则产生之前的几千年里，医患关系一直循着以医生为中心的父权主义(paternalism)模式在运行。医生被想像着始终为病人着想，医生依照其伦理义务扮演着病人守护神的角色，医生会依照专业训练为病人做出他认为对病人最好的医疗决定，病人所需要做的仅是遵从医生的指示。但是，随着医学科技的发展和医疗给付形态（如保险制度的介入）、医疗组织的改变（如大型化），随着医患间的日渐陌生人化和去人性化，随着二战期间纳粹医生骇人听闻的人体试验公布于世，父权主义模式的正当性基础遭到破坏，医生的地位遭到动摇，医患间的信赖基础遭到削弱，医患间的利益冲突(conflict of interests)却日益凸显。人们不再确信医生是患者最佳利益的代言人。对父权主义模式的质疑促成了尊重患者自主权观念的形成。医生不再扮演父权的角色，新的角色应该是利用自己的专业知识引导、帮助患者做出对他最有利的医疗决定。至于此，知情同意原则便应运而生了。

 

 

在英语语言文献中，涉及知情同意的首次记载可追溯至1767年的英国Slater 诉 Baker & Stapelton案。在该案中，法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则（the usage and law of surgeons）”。在美国，医学法上的“知情同意”在20世纪初得以酝酿成型。美国早年的知情同意案子关注的是在医疗行为实施中患者同意的缺失。1905年的Pratt v. Davis 案（下称Pratt案） 和1914年的Schloendorff  v. The Society of New York Hospital 案（下称Schloendorff案）皆是患者因对手术缺乏同意（lack of consent）而引发的案子。在前一案中，Brown法官认为，“自由公民第一位的和最大的权利”是“其自身不可侵犯的权利”（right to himself），该权利不允许外科医师在没有患者同意的情况下侵犯其“身体完整（bodily integrity）”。在后一案中，医院未经患者明确同意而将肿瘤切除。该案的Cardozo法官则肯定了患者的“自主决定权”，认为“每一个成年的且心智健全的人均具有决定如何处置其自身身体的权利；外科医师如果没有患者的同意便实施手术则构成故意侵害（assault），该医师应对其损害负责。这一原则应被坚持，除非存在患者意识不清和同意获取前有必要进行手术的紧急情形。”

 

美国20世纪中叶的Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees 案（1957年）则首次让“informed consent”这一广为人知的词汇面世。该案在美国司法史上首次关注“知情（informed）同意”而非仅仅是“同意”。与Pratt案和 Schloendorff案中当事人缺乏同意（consent）不同，Salgo案当事人缺乏的是知情情况下的同意（informed consent）。案中一位50岁男性患者Martin Salgo的外科医师因怀疑患者腹部主动脉阻塞而建议使用主动脉造影术以确定阻塞的准确位置。这一需要注射造影剂的检查在1954年的当地并没有作为一个常规（routine）检查而广泛使用。结果因从患者背部向大动脉注射了造影剂而造成其双下肢永久性瘫痪。这一不良后果，尽管被认为是一少见并发症，却是这一检查的固有风险（risk）。患者抱怨医师未将这一风险告知他。医师并不否认其没有向患者告知这一风险。 在该案中，美国加州上诉法院Bray 法官认为，“如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话，他便侵犯了对于其患者的义务，并应承担法律责任……同时，医师必须将患者的福祗置于首位，认识到患者的心理和情感状态是重要的，在某些情况下是至关重要的，在讨论风险因素时，必须运用一定的自由裁量，这一自由裁量应与做出知情同意所必需的事实充分披露一致起来。”

 

Salgo 案在美国知情同意规则的构建史上具有重要的历史意义，知情同意规则基本成型。该案充分认识到了知情同意权利和医师的充分告知义务，同时也意识到了医师在特定情形下的医疗特权和自由裁量，试图寻求原则和例外设置的平衡。在其后又发生了二宗知情同意案子，即1960年的Natanson v. Kline案（下称Natanson案）和1972年的Canterbury v. Spence案（下称Canterbury案）。两案皆关注判断医师的告知是否充分的标准，并建立了分别依归于医师和患者意志的不同判定标准，即医师标准和患者标准。

 

立法方面，美国医院协会的患者权利法案（A Patient’s Bill of Rights）以成文的形式明确规定了病人知情同意的权利。美国患者自我决定法（The Patient Self-Determination Act ）(PSDA) 还赋予患者对未来的医疗事先表达意愿的权利，即预先指示（advance directives）权。

 

不同于美国医院协会的患者权利法案，新西兰的健康服务消费者权利法是一个真正的法律性文件。它的法律位阶高，出自于议会的意志，对健康服务提供者具有较强的约束力。在知情同意方面，该立法详尽地规定了患者的如下权利：

 

1、有效沟通的权利

 

有效沟通（effective communication）所采取的形式、语言和方式应做到使消费者能够理解所提供的信息。消费者有权获得这样一个环境：在此环境中，消费者和提供者能够开诚布公地、有效地交流。

 

2、被充分告知的权利

 

其中包括：（1）消费者有权获得处于该消费者情境中的一个合理的消费者（a reasonable consumer, in that consumer’s circumstances）期望获取的信息，这些信息包括：①病情的解释；②治疗方案的解释，包括每一个治疗方案的风险、副作用、益处和成本；③估计的医疗服务的时间；④是否参与教学或科研，包括科研是否需要和是否已得到伦理许可；⑤法律、职业、伦理和其他相关标准所要求的任何其他信息；⑥检查测试的结果；⑦手术的结果。（2）在做出选择或同意之前，每位消费者有权获得处于该消费者情境中的一个合理的消费者为做出知情选择或知情同意所需要的信息。（3）对于与服务相关的寻问，每位消费者有权获得真诚的、准确的回答，这些寻问可涉及：①服务提供者的身份和资质；②服务提供者的建议；③如何从另一位提供者处获得意见；④科研的结果。（4）若要求，消费者有权获得就所提供的信息所出具的书面概要。

 

3、做出知情选择和给出知情同意的权利

 

具体来讲：（1）只有在消费者做出知情选择（informed choice）和给出知情同意（informed consent）的情况下，对消费者的医疗服务才能提供，除非立法、普通法或本法有其他规定。（2）在做出知情选择和知情同意方面，每位消费者都被假定具有表意能力（presumed competent），除非存在合理的根据认为该消费者不具有表意能力。（3）在消费者表意能力不足（diminished competence）时，该消费者仍有权做出与其表意能力水平相当的知情选择和知情同意。（4）在消费者不具有表意能力（not competent）时，如果没有可代替该消费者做同意的人，在满足以下条件时，健康服务提供者可提供服务：①此种服务符合消费者的最佳利益；②已经采取合理的步骤来确定消费者的意见；③如果消费者的意见已得以确定，考虑到这样意见，提供者有合理根据相信服务的提供符合消费者若具有表意能力将会做出的知情选择；或者，如果消费者的意见尚未得到确定，服务提供者考虑了关注该消费者的福祉并可提供意见的其他从来合适人员的意见。（5）消费者可依据普通法使用“预先指示”。（6）如果存在下列情形，对健康服务程序的知情同意应采用书面形式：①消费者系参与科研；②该程序是实验性的；③消费者将处于全麻状态；④对消费者将产生巨大的不良后果之风险。（7）消费者有权拒绝接受服务和撤回对服务的同意。（8）消费者有权表达倾向于谁给他提供服务，这一倾向若属实际应得到满足。（9）对于在健康服务程序中移取或获得的身体部分或身体物质，消费者有权决定它们的返还或处置。

 

Informed consent这一概念不仅在英美法系国家很有市场，且为许多大陆法系国家所接受。二战后的德国基本法第2条第二项明确承认了人人都享有使自己的身体和生命不被侵害的权利。德国在1979年7月29日联邦宪法法院一判决中就指出，必须取得患者对医师作出的全部诊断的、预防的以及治愈的措施的有效同意，这是法的要求。

 

 

知情同意原则所保护的客体是带有人格权色彩的病人自主权和自我决定权，而不是健康利益。因此，即使是医学上毫无瑕疵的治疗也不能阻却未履行告知义务而应承担的责任。医生不能试图为病人作任何利弊权衡，病人应自己决定什么是有意义的。 知情同意原则所昭示的自己决定权，是指对于将要在自己身体上实施的具有侵袭性的医疗行为，患者有拒绝或者承诺的权利。

 

知情同意原则来自于普通法。普通法认可个体在做出与自身健康和福祉有关的决定时所享有的自主权。“知情同意原则的产生与社会对一个人的自主价值的认可有关，其产生是作为一个人保护自身身体之完整性的主要工具的。” “（知情同意）原则是基于患者在实施选择性治疗时对其自己的身体行使控制权，这种控制权是通过对特定疗法做知情决定来实现的。”

 

让人思考的问题是，知情同意原则背后所隐含的自我决定权是一种依托何种位阶法律产生、属于何种性质的权利。

 

 

依通说，“人格”理论肇始于罗马法。作为自然人一般法律地位的人格，具有极其丰富的内涵，其蕴含的基本价值（平等、自由、安全与人的尊严）成为近现代人权观念的核心内容。当法律确认或者赋予自然人的人格时，此种地位以及构成此种地位的全部要素即获得法律保障力，人格权即由此产生。

 

可以肯定的是，患者的自我决定权是一种具有浓厚的人格色彩的权利，应属于一种人格权。此种定性已被国外司法所确认。在日本的一知情同意案——病人（花子）基于宗教信仰拒绝接受输血案——中，日本最高裁判所第三小法庭认为，“在本案中，为了切除病人的肝脏肿瘤，医师依照当时的医疗水准决定实施适当手术，这是从事维护人的生命以及健康的工作者所应承担的当然义务。但是，当病人认为输血违反自己的宗教信仰，明确表示拒绝伴有输血的医疗行为时，病人的这种意思决定权作为人格权的内容之一应该得到尊重。……本法庭认为：本案主管医师违反了说明义务，剥夺了花子决定是否接受有输血可能性本案手术的权利，侵害了花子的人格权，因此，应该承担给花子造成精神痛苦的责任；…… ”。

 

可喜的是，现代社会的人权运动引发了私权化的人格权从观念上向宪法性权利的回归。这一回归，是由“一般人格权”的创制所引起的。一般人格权的创设以及对患者自我决定权的涵盖将使患者的这一权利受益于此种回归。当具体人格要素（生命、名誉、隐私等）向较为概括的人格要素（安全、自由、人格尊严）归位时，人格权的宪法性质即展现出来。德国二战以后颁布的《基本法》（宪法）明文规定，“ 人类尊严不得侵犯。尊重并保护人类尊严，系所有国家权力（机关）的义务” （第1条）， “在不侵害他人权利及违反宪法秩序或公序良俗规定的范围内，任何人均有自由发展其人格的权利”（第2条）。而德国联邦法院则直接根据这些规定，以裁判方式发展出“一般人格权”的概念，在援引《基本法》的有关规定时，明确将一般人格权阐述为“由宪法保障的基本权利”。

 

 

患者自我决定权的宪法依据如何是一个有争论性的问题。美国宪法并未明确提及患者对医疗照护（medical care）的知情同意权。学者对患者在医疗实践中的自我决定权的性质有所争论。自我决定权是一种隐私权下的“秩序自由概念中所隐含的”“基本权利（fundamental right）”还是美国宪法第十四修正案正当程序条款下的“自由利益（liberty interest）”？这种性质界定直接决定着权利的神圣程度和对权利的保护力度，因为根据美国的司法审查原则，对于“基本权利”只有存在“强大的/迫切的（compelling）”政府利益才可侵入，而对于“自由利益”，存在“合理或合法的（rational or legitimate）”政府利益就可侵入。美国联邦最高法院还不太情愿将患者的自我决定权定性为“隐私权”这样一种“基本权利”，但在Washington v. Harper案中，美国联邦最高法院已将患者拒绝接受抑制精神药物治疗的权利定性为受宪法保护的“自由利益”，认为“一个有意思能力之人在拒绝不愿接受的医疗措施上存有受宪法保护的自由利益，这一原则可从原先判决中推断出来”，比如Cruzan v. Director Mo. Dep,t. of Health案[110 S.Ct. 2841(1990)]。

 

Washington v. Harper案涉及到一位被监禁人员因拒绝精神治疗而产生的正当程序权利和免受身体限制权利问题。在本案中，法院正是意识到了抑制精神药物的侵入性质和严重的副作用，因而认为，一个人免受身体限制的正当程序权利“已被认可为正当程序条款所保护的免于武断的政府行为之自由的核心”，“强行向一个表示不同意的人的身体内注射药物是对此人所享有自由的严重侵犯”。尽管如此，法院还是肯定了案中所涉及的强制治疗政策的合宪性。在法院看来，国家的利益是正当合法的，案中所涉及的政策（即当一位患有严重精神疾病的被监禁人员对其自身和他人构成威胁，如果治疗符合其最佳治疗利益，可允许违背其意愿对其实施治疗）是促进国家正当目的（state,s legitimate objectives）的一种合理手段。Harper案的法院逻辑在以后的Riggins v. Nevada案中得以延续。在Riggins案中，美国联邦最高法院要回答的问题是，在审判期间强制性的精神治疗是否有违宪法第六和第十四修正案所保障的权利。法院认为，如果没有重大的国家利益，没有压倒性的合法化根据，没有考虑医学上的适当性，没有考虑有无其他侵犯性更弱的方式，宪法上正当程序的要求便不会得到满足，监禁部门是不允许对被指控的被监禁人员实施强制抑制精神药物治疗的。

 

 

患者的自我决定权仅仅是一种说“不”的否定权（消极权利），还是一种主动选择的积极权利，是一个很值得思考的问题。

 

从渊源上看，患者的知情同意权和自我决定权的兴起，是对传统的主动——被动医患模式（父权主义模式）的否定。在新兴的共同参与医患模式下，知情同意原则赋予了患者对医疗行为同意或拒绝的权利，患者藉此得以参与医疗过程，以确保医生医疗行为的利他性，防止医生特权滥用。从医疗决策过程看，这属于消极层面。结果往往是，患者的同意成了医生减轻责任的托辞，患者的承诺成为医疗行为违法阻却的理由。

 

医疗决策的积极层面要求患者在医疗决策过程中并不仅仅就医生所建议的治疗方案做出知情“同意”，而是要求病人自身对治疗方案做出主动选择或者决定，治疗决定权的主体由医生转移至患者，从而生出“知情选择（informed choice）”理论代替“知情同意（informed consent）”理论之说，从而出现尊重患者的治疗措施选择权、病人拒绝或放弃治疗权、临终病人之死亡选择权等尚无定论的说法。

 

总之，患者的自我决定权是一种人格权，是一种可从国家宪法文字中找到落脚点的宪法权利，在强制医疗场合是一种可对抗国家政府行为无合法根据侵入的自由利益，是一种消极面和积极面二面一体的权利。目前，我国医事立法和文献对患者的自主权和自我决定权的认识不足。 尊重患者的自我决定权是尊重人权之反映，是衡量文明之标尺，是维护人性尊严之逻辑发展。应积极肯定患者在医疗行为选择上所存有的自主权和自我决定权，充分认可和尊重该权利的价值并实践其价值。

 

 

依据知情同意法则，患者的同意是一种基于充分认知的决定(an informed decision)，这种决定必须建立在医方对所建议之行为方案的实质性风险（material risks）和其他可选择方案(alternatives)的充分披露的基础之上。知情同意这一设计使得患者选择最有利于其价值取向的医疗方案这一目的成为可能。医方信息披露/告知义务力度的大小、范围的宽窄对应着对患者权利的保护程度。

 

 

关于医师的信息披露（即告知）应尽到什么程度才算充分、适当，即披露的信息披露充分程度以谁为判断基准，存在着医师标准与患者标准之分，后者又存在主观标准与客观标准之分。

 

 

医师标准通常称为“合理医师标准（reasonable physician standard）”或者医师原则，或专业原则、专家原则（professional rule）。它只要求医师告知患者医师们通常披露的信息，由医疗专业人员依其惯例来认定哪些信息应被公开。“合理医师”标准在美国Natanson案中可寻到根据。案中医方在乳房切除术后对Natanson夫人实施了在堪萨斯州Wichita尚新的钴放射，放射导致患者皮肤、肌肉和肋骨坏死，Natanson夫人深受其苦。患者诉称医方未将放射治疗的可能后果告知她，医方承认其未向患者告知其他疗法的风险和可选性。该案的堪萨斯州最高法院Schroeder法官认为，医师“有义务以尽量朴素的语言向患者披露和解释疾病的性质、所建议的治疗方案的性质、有无其他可选择方案及其成功可能性、甚至不幸后果之风险和身体内不可预知之状况”；“医师的披露义务限于一位合理医师在相同或相似情境下意欲披露的程度”，而合理医师的此种披露应基于“患者最佳治疗利益”。

 

 

患者标准又称为患者原则(patient rule)，强调告知义务应依患者做出同意之需要加以考量。在Natanson案建立“合理医师”标准12年后，美国司法通过Canterbury案开始认可患者标准。在Canterbury中，一位19岁的男孩因严重背部疼痛而接受了一椎板切除术，手术无并发症。患者后来出现腰部以下麻痹，再次手术部分成功，患者的腿部恢复移动，但却出现尿失禁。患者诉称医方并未告知其手术的麻痹风险。在医方披露信息量是否充分的考察上，哥伦比亚特区上诉法院的Robinson法官认为应以患者的知情需要作为标准来判断，而不能依据医学惯例或标准。在Robinson法官看来，“对于特定疗法患者享有自我决定权，医师对患者此权利的尊重需要一个法律设定的标准，而不是医师他们自己欲设定的标准”，“在向患者说明可选择治疗方案以及风险信息这一问题上，是否存在体现职业共识的可辨明的惯例（custom）是值得严重怀疑的”，“对在自身之上所发生之事的真正同意应是对选择权在知情下的行使，为了行使这一权利，需要提供一个机会来明智地评估可选的选项以及每一可选项的风险……为了使患者的知情同意决定成为可能，患者需要医师向其做合理透露……很明显，期望医师与患者讨论所建议治疗措施的每一个风险——不管其多么微小或遥远——是不应提倡和不现实的……医师与患者交流的范围应以患者的需要来衡量，这种需要应是对患者决定来说实质性的信息。”

 

对于患者原则，又有客观标准与主观标准之分。客观标准[即“合理之人标准(The reasonable person standard)”]认为，医师的披露告知义务应以一个合理患者(a reasonable patient)为做出一个明智选择所应被告知的风险和选择方案为准；即所有与一个处于原告位置的通常病人(an ordinary patient)的决定有实质性关系的风险均应告知。告知范围被客观化了。而主观标准（subjective standard）说则认为，医师的信息披露范围应以个别病人为准。此标准着重每个特定个体所需要的信息，要求医生在履行告知义务时，要充分考虑患者的教育程度、职业、年龄、特别情形等个性化的因素，告知范围有主观化色彩。一般认为若医生对病人的个别信息需要有合理的预见可能性，他就有义务向其公开该信息。欧洲各国的司法承认医生在按理性人（医师）标准履行告知义务时，还要考虑到病人的理解能力、病人的状态、疾病及治疗的类型和严肃性、可能的风险和复杂性，并考虑到可供选择的替代治疗方法以及与病人的交谈成果，不主张以“官僚主义化的方式”征得病人的同意。

 

 

1、一般判定标准：实质性影响标准

 

关于何种风险/信息应予披露，即什么水平的风险应启动医方的告知义务，一般情况下，应遵循信息“实质性(materiality)”标准，即若某信息/风险会对相对人的判断和决定产生“实质性”影响（如有可能拒绝医疗或选择不同治疗方案）的话，即说明此信息有披露必要。在Canterbury v. Spence案中，Robinson法官要求医师不能向患者保留“实质性信息（material information）”。在Smith v. Shannon案中，华盛顿最高法院认为，医师应披露一个“合理患者”认为对其决定有“实质性”影响的风险。加州最高法院也在Cobbs v. Grant案中认为，医师对“所建议的治疗及其他选择、每一选择中内含的和潜在的风险有一个合理的披露义务。”要判断一种潜在风险是否需向患者披露，其标准便是其对患者的同意决定是否有实质性。

 

在判定何种风险为“实质性（material）”上，普通法倾向于在影响程度上采“重要性”标准[认为医师的合理注意义务要求医师披露患者意欲赋予重要性（significance）的特定信息和实质性风险]，且在告知相对人的选择上倾向于采普通法上惯用的客观性较强的“合理之人”标准为参照。正如澳大利亚Rogers v Whitaker案所言，“如果，在一个特定的情境下，站在患者立场的一个合理之人，在被告知一风险后，有可能赋予其重要性；或者如果医务人员意识到或应当合理地意识到某一特定患者在被告知一风险后有可能赋予其重要性，那么此种风险即是实质性的。”

 

 

一般来讲，医师所应披露的信息应包括：①所建议和实施的治疗方案的性质、特性、目的；②所建议和实施的治疗方案的预期效果，包括可预见之风险；③有无其他可选择、可替代的治疗方案；④其他可选治疗方案的预期效果，包括可预见之风险；⑤采取某种医疗方案或医疗行为的建议和理由。在决定所需告知的信息时，既要保证患者能得到充分的信息以便其做出一个合乎其人生目标和个人价值观的医疗决定，又要避免患者被过度的资讯所困扰。对于以下被新近纳入告知义务范围的内容，有必要引起关注：（1）不予治疗之风险。美国的司法实践要求医师的披露义务不仅限于披露医疗之风险。在Truman v. Thomas案中，加州最高法院将医师的披露义务扩展到根据患者标准向一位拒绝参加一无风险诊断测试的患者告知所有“一位合理之人在决定不进行这一程序意欲被告知的实质性风险”。法院将医生的风险告知义务扩展到了患者“拒绝治疗”这一事项上。法官在该案中认为，医师披露拒绝某种治疗之风险的义务与医师披露某种治疗之风险的义务并无二致。（2） 医师的研究利益和经济利益。在Moore v. The Regents of the Univ. of California案中，美国加州最高法院认为，知情同意规则中医师披露义务的范围囊括“与患者健康无关”但潜在影响医学判断的医生“个人利益（personal interests）”，比如研究利益。最高法院认为，与病人处于忠实关系中的医生必须有责任揭示所有对病人的决定相关的实质信息，即使这些信息并不特地与健康有关。任何对医生而言会产生潜在利益冲突的情况都会构成相关的信息，因为这可能影响医生的“专业判断”（professional judgment）。在患者的健康之外存在其他利益可能影响医师的判断这一情形是一个合理的患者在作治疗同意决定之前意欲知晓的事情。尽管“向患者披露研究和经济利益（research and economic interests）会转移患者对健康需要的关注从而影响患者的判断”，但“做出最终的知情决定”是患者的基本权利。

 

 

医方的信息披露义务从来就不是绝对的。对于告知义务，一般认为有三种例外：

 

1、医疗紧急情形（medical emergency）。此为各国法域和国际社会公认的例外。在医疗紧急情形下，由于患者处于意识不清或无能力状态，无法取得有同意权人之同意，患者急需生命挽救措施，该措施的迟延会产生严重损害后果，而这种损害后果会大于治疗的潜在风险。在此情形下，患者的知情同意不再适用，或者被认为是“默示的（implied）”同意，但医师在医疗行为中仍应操守通常的（customary）医疗规范，并应依病人可推知的同意为之。欧洲《人权与生物医学公约》（1997）第八条规定，“当由于一紧急情形不能获得相应的同意时，为了当事人的健康益处，任何医疗上必需的干预(any medically necessary intervention)均可立即实施。”

 

2、医疗特权（therapeutic privilege）。这是一个有争议的例外。当医师认为，向患者披露某些信息会对患者产生不利时，医师可对该信息予以保留。当医生有足够医学上的理由(sound medical judgment)可以认定告知病人相关的信息会造成对他的重大伤害甚至可能危及其生命时，医生可以不告知病人相关的信息。通常这些病人是处在沮丧或是情绪极度不稳定的状态中，或者患者获取有关信息后会产生无端的疑虑和恐惧，从而抗拒诊疗。对于此种例外，批评者却认为，该种例外的创设是对知情同意原则的破坏，标志着向医疗“父权主义”的回归。

 

3、权利放弃（waiver）。美国联邦最高法院将“waiver”定义为“对已知权利自愿和故意的放弃”。 对患者权利放弃这一例外美国立法和司法上皆有认可。 比如，Holt v.Nelson案认为，“当患者要求不被告知危险时，医生不需要向其披露治疗危险。”荷兰民法典有放弃知悉权的规定：“倘若病人明示不愿接受信息，则就不应当提供信息，除非不提供信息对病人或其他人的不利后果超过了病人放弃信息的利益。”

 

权利放弃这一例外的设置是基于以下需求和事实：有些患者缺乏分析风险系数的自信；有些患者倾向于听从医生的职业判断；有些患者不愿获得负面信息，而倾向于其家庭成员做出判断。“权利放弃”实际上是设置了一个机制，来包容不同价值观（如以家庭为中心）下的不同选择。“权利放弃”仍体现了对患者自我决定权的尊重。当病人自愿放弃做决定的权利时，他等于是做了一个不做决定的决定。但是，患者的这一“权利放弃”应是“知情（informed）”下的权利放弃。医生应向患者说明权利放弃的后果。

 

 

对知情同意原则的法律规范设计不应仅停留在权利义务设置本身，法律必须配置权利保护机制，特别是民事侵权法意义上的救济渠道，使法律认可的权利真正伸展其张力和神圣性。

 

    （一）违反知情同意原则是一种单独的侵权形态

 

首先应当肯定，违反知情同意原则，除了可能导致的行政责任和刑事责任之外，可以构成民事上的侵权，受害人可以寻求侵权法救济。对于医方违反知情同意原则的行为，侵权法完全借助于一般的侵权构成要件去设计救济机制，去考察医方的义务、对义务的违反（过失）、损害以及过失行为与损害间的因果关系。在知情同意原则下，医方的（过失）侵权损害赔偿责任应符合以下构成要件：（1）在知情同意原则下，医师存在法定的告知义务，应尽合理的注意义务；（2）医师未能履行此法定义务，未能将对患者的决定产生实质性影响的相关风险/信息告知予患者；（3）在告知不充分的情况下，患者由于选择了当前的治疗方案而受到伤害；（4）医师的义务违反与患者的伤害之间存在因果关系。同时，从下文可以看到，基于知情同意原则的特殊性，违反知情同意原则所构成的侵权有其独特性的一面，应成为一种具有独特存在价值的侵权形态。

 

 

在美国，故意侵害行为(assault and battery)和过失侵害行为(negligence)损害赔偿是规制知情同意原则的二种语境。医疗行为如若未经患者同意，便构成侵权行为法上的两种故意侵害行为(assault and battery)，其关注点是患者是否“同意”。医疗行为如若虽得到患者“同意”但该同意却是没有“充分告知”下的同意，便构成过失侵害行为(negligence)，它的关注点是医生是否履行了“充分告知”义务以及患者的同意是否是“知情”下的同意。知情同意原则的违反会引发两种类型的诉讼，即故意伤害诉讼和疏忽诉讼，存在两种诉因，即故意伤害诉因和疏忽诉因。对两种诉因的选择意义重大，因为“它会对举证负担、因果关系的发生、专家医学证言的重要性、医学判断的重要性、损害证明以及责任产生的实体性根据有重要影响。”

 

 

在英美法中，“assault and battery”在通常情况下被认为是一种故意侵权(intentional tort)，而与过失(negligence)相对应。使他人处于一种被触碰的恐惧之下叫“assault”，没有他人的同意实际上触碰他人身体叫“battery”，有时二者合二为一称为“battery”。

 

在美国初始的司法实践中，知情同意案子的诉因是基于“未经同意的接触（unconsented touching）”（而不管此种行为是否有益）而构成的“故意侵害（battery）”。此种诉因只限于医师在未经患者的同意而实施治疗措施的场合。“故意侵害（battery）”被认为属于一种“非法侵犯/侵入（trespass）”，未经授权对患者身体完整的侵犯。比如在Schloendorff v. Society of New York Hospital案中，法官就充分肯定了患者对身体的自我决定权，并将医师未经患者同意而实施的手术行为视为一种“assault”。在Cobbs v. Grant案中，加州最高法院认为，“故意侵害”诉因适用于“医生在未经患者同意而实施手术”的场合，“故意伤害”侵权的一个要求是医生对患者存在未经同意之接触。

 

故意侵害诉讼关注的是医师是否向患者告知了治疗的性质、患者是否同意了对其实施的医疗干预。在故意侵害理论中，患者的意愿占据着主导地位。故意侵害理论的支持者认为，该理论的目的是保护患者的身体完整（bodily integrity）权，由此将知情同意原则与自主原则联系起来。故意侵害诉因的优点在于，由于故意侵害行为的道德非难性高，法律并不要求以受害人实际受到损害(damage)为限，也就是说，即使没有现实的损害，受害人也可以请求赔偿。但是，至少有两个原因使得故意侵害理论在知情同意案子不再受宠。一是在许多知情同意医疗纠纷中，患者实际上对治疗做出了同意；二是，在美国法中，“故意侵害（battery）”是一种故意侵权行为（intentional tort），而医师的医疗行为往往不存在这种故意。知情同意纠纷争议的焦点往往是医师对于医疗风险和其他医疗措施未提供“足够的”信息。因此故意侵害理论的反对者认为，该理论的适用面过于狭窄，该理论只适用于医师故意隐瞒信息或超出患者同意范围行事的场合。故意侵害理论的批评者还认为，在故意侵害理论下，医师只有一种单个抗辩事由，即医师已获患者明确同意或在紧急情形下同意得以推定。批评者还认为，该理论在诉讼实践中对患者也是不利的，因为美国许多法院不太情愿将医师的行为认定为恶意。

 

 

由于故意侵害理论的绝对性、抗辩事由的狭窄以及救济的宽泛，医师可能会对于无过错的医疗行为承担巨额赔偿。基于以上缺憾，美国的司法实践中逐渐开始将知情同意纠纷放在医师的医疗职业或专家（侵权）损害赔偿法（professional malpractice law）中去考虑。 在知情同意诉讼中，疏忽理论应运而生。

 

与故意侵害理论不同，疏忽/过失理论（the negligence theory）关注的是医师是否存在非故意的有害行为或失范行为。美国司法认为，“疏忽”诉因关注的是医生是否尽了充分的告知义务，是否尽了合理注意义务，是否采取了必要措施来避免可预见损害风险的发生。

 

在美国法中，医师疏忽成立的要素包括：（1）存在法定义务（a legal duty），（2）违反此法定义务，（3）存在可量化之损害（measurable injury），（4）在行为违反与损害之间存有直接因果关系（a direct causal link）或在行为与损害之间存在相当因果关系（a proximate causal relation）。要赢得疏忽诉讼的胜利，患者需证明身体伤害（physical injury）的存在。 疏忽理论的支持者认为，该理论以医师的善意为假定前提，在该理论下，医师可启用许多抗辩事由，比如“医疗特权”。但反对者认为，疏忽理论将知情同意原则更多地建立医师的职业责任和医师职业的期望上，而不是患者的自我决定权上。 有人还认为，疏忽理论将重点放在患者的身体损害上，而忽视了知情同意原则中的权利面，在知情同意逻辑中如此张扬的尊严、自主、自由选择和身体完整在疏忽理论中的判断中失去了价值。 另外，根据职业损害赔偿标准（professional malpractice standard），医师的传统义务（duty）是向患者告知在特定情境下通常（customarily）披露的所有风险。依据此标准，医生判断有替代患者判断之嫌。

 

    3、 两种诉因的比较

 

    在故意侵害(battery)诉因下，所涉的医疗行为的实施“未经患者的同意”，保护的客体是患者的“身体完整性(body integrity)”，它适用于侵入性医疗行为，保护的范围较窄。但其在构成上较易形成，患者仅需证明：（1）医疗行为涉及身体上的触碰；（2）该触碰并未获得患者的同意，并不需要患者实际上受有损害，也因此也无需证明该触碰与损害间的因果关系。在过失(negligence)诉因下，不法行为体现在“未充分告知”，它侧重于保护患者的自主决定权，它的适用并不限于侵入性的医疗行为，任何医疗行为均应取得患者的知情同意，保护范围较大。但是，其成立要件较为严格，患者不仅要证明医患关系存在因而医生存有告知义务，还要证明医生的未告知与其伤害间存在因果关系。另外，在过失诉因下，患者还必须证明实际受有损害。在今日的美国法中，过失诉因是主流。

 

两种理论相比较，美国的疏忽理论具有较强的借鉴意义和时代意义。在不存在患者同意的条件下，故意侵害理论是值得借鉴的，故意侵害也是一种故意侵权行为。疏忽理论下的（过失）侵权损害赔偿是救济患者的知情同意权的一个很好的语境和渠道。