【案情概要】

      原告（上诉人）：伊莱利利公司

      被告（被上诉人）：甘李药业有限公司

      1990年2月8日原告伊莱利利公司申请发明专利,名称为“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”, 2003年3月26日获得授权，专利号为96106635.0。

      2002年，被告甘李公司向中华人民共和国食品药品监督管理局（简称药监局）提交了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请， 2003年6月就该申请取得了临床研究批件，在诉讼期间,2006年1月取得药物注册批准文号的批件。临床申报资料中的制剂处方记载，该药物的活性成分是赖脯胰岛素。

      原告认为：被告已经取得了生产批件，而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的上述药物，其行为性质属于即发侵权和许诺销售，构成对原告专利权的侵犯。2005年4月13日，原告提起诉讼，要求法院判令被告甘李公司停止侵权行为，并赔偿原告因本案诉讼支出的合理开支81万元。

      经法院查明，伊莱利利公司96106635.0号专利权利要求2所公开的产品即赖脯胰岛素。可以认定被告申报的上述药物中的活性成分是原告专利技术方案中指定的赖脯胰岛素。据此可以判断被告的上述药物落入了原告专利权的保护范围。

      

      【裁判要旨】

      一审中，北京市第二中级人民法院依据《中华人民共和国专利法》第11条认定,被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。被告甘李公司在网络上刊载有对“速秀霖”药品的宣传内容，但据此不能判断所宣传的药品是使用了原告伊莱利利公司的涉案专利方法直接获得的产品，也不能证明被告甘李公司实际生产了用于上市销售的涉案药品，故不支持原告伊莱利利公司主张，即被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售。法院驳回伊莱利利公司的诉讼请求，案件受理费由原告承担。

      伊莱利利公司不服一审判决上诉。主要理由是：（1）甘李公司申报的被控侵权产品是使用伊莱利利公司享有专利权的方法生产的，其申报的最终目的是为了投放市场，因此构成以生产经营为目的使用伊莱利利公司专利方法的侵权行为；（2）甘李公司在其网站上对依伊莱利利公司专利方法获得的产品进行了宣传，属于做出销售商品的意思表示的行为，构成许诺销售或即将实施的侵权行为。

      北京市高级人民法院院认为，伊莱利利公司的96106635.0号发明专利权有效，被控侵权产品“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25” 落入了原告专利权的保护范围。被告甘李公司就被控侵权药品提出注册申请，经药监局批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性，甘李公司上述行为的直接目的是为了满足有关法律法规和药监局关于药品注册的要求，而不是在本专利有效期内以生产经营为目的使用伊莱利利公司96106635.0号专利方法。甘李公司在专利权的期限内被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为，因此伊莱利利公司的上诉主张，即甘李公司的药品注册申请的行为侵犯其专利权，缺乏事实和法律依据。

      另外，《专利法》规定，发明或者实用新型专利权人有权禁止他人未经其许可为生产经营目的许诺销售其专利产品或者许诺销售依照其专利方法直接获得的产品，其目的在于，尽早制止被控侵权产品的交易，使专利权人在被控侵权产品扩散之前就有可能制止对其发明创造的侵权行为。许诺销售以销售产品为直接目的，由于伊莱利利公司也没有证据证明甘李公司在96106635.0号专利权保护期限内从事或可能从事生产、销售被控侵权产品的行为。伊莱利利公司关于甘李公司的宣传行为构成许诺销售的上诉主张，缺乏事实和法律依据。即将实施的侵权行为以“即将实施”为前提条件，“实施”的状态应是可能的、即将发生的。而现有证据不能证明被告在专利权保护期内从事生产、销售、许诺销售被控侵权产品的现实可能性，故伊莱利利公司的该项上诉主张缺乏相应的依据。

      北京市高级人民法院认为一审判决认定事实清楚，适用法律正确，予以维持。

      【法理评析】

      上述案件争议的焦点有二：其一,原告对涉案药品的网络宣传行为是否属于许诺销售或者即发侵权；其二,被告利用原告的专利技术向食品药品监督管理局提交申请，并进行临床实验和申请药品生产批准文号的行为是否属于侵权行为。本文分别评述之。

      一、涉案行为是否属于许诺销售

      法院查明，被告使用原告专利技术进行了临床试验，并且获得药品注册批准文号，被告2002年获准进行临床实验，在案件审理过程中2006年1月获得药品注册批件。根据我国药品注册管理法规，原告并未进行该药品的任何生产经营行为。

      被告获得生产批准文号后，已经具备药品生产上市的条件。但是法院采信的证据显示，被告并未生产药品并上市销售。被告没有“为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品”，也没有对相应的专利方法或依据专利方法直接获得的产品进行以生产经营目的之使用。

      被告在公司网站宣传、介绍涉案产品的行为是否构成“许诺销售”？许诺销售从英文“offering for sale”译来，其含义是为销售目的而提供产品，或者为销售而发出要约的行为。在有些国家甚至将要约邀请视为许诺销售，包括免费向公众提供产品或者广告、寄送价目表、拍卖公告、招标公告等展示行为，少数人甚至认为展览、公开演示行为也属于许诺销售。《TRIPs协议》并没有给出许诺销售的定义，一般认为，许诺销售是发生在实际销售之前，即合同成立之前的意思表示；许诺销售的目的是为了销售或者缩小专利产品的市场范围，也就是具有生产经营目的；许诺销售可能毁损及专利产品的销售渠道从而损害专利所有人的利益。我们可以理解许诺销售的行为包括要约或者承诺、要约邀请，甚者没有订立合同意图，但是行为可能影响专利产品销售的行为。

      证据显示，被告的公司网站称其“研制的新药‘速秀霖’是新一代胰岛素制剂”，从该网站介绍上，公众只能了解到被告正在研发一种新药，该新药的成分和用途是一种胰岛素制剂，所适应的症状。网站宣传行为仅仅是对公司的研发能力的介绍，而且网站介绍的产品是一种并不存在的产品，对于该产品，被告是不可能进行要约或者要约邀请，因此不属于许诺销售。即使从某些国家界定的广义许诺销售的概念而言，向公众免费提供产品或者广告等展示行为可能会影响到产品的潜在市场和消费群体，从而使专利所有人的利益遭到损害。本案中被告的网站介绍，既没有为了销售而进行广告宣传，也没有展示该药品，更没有实际生产药品。因为对于某种产品的广告宣传需要明示该产品，而且我国药品注册管理法也禁止发布未取得药品注册文号和药品广告批准文号的产品。该行为不可能对专利所有人的潜在销售渠道造成影响，所以很难谈到许诺销售的问题。从文义解释或者目的解释的角度，北京市高级人民法院法院对于“许诺销售”的解释都很恰当。

      至于“即发侵权”，一般认为是侵权行为尚未发生但存在着发生的危险，或虽然已经发生但尚未产生一定损害结果的行为。即发侵权是因为知识产权侵权行为可能产生严重的后果，在《TRIPs协议》中规定了防止侵权请求权。即发侵权虽然突破了传统的侵权法理论，但是即发侵权也必须是即将实施侵权行为，如果不制止将实际实施侵权行为或者损害后果就会发生，侵权行为或者损害结果的发生是可预测的、现实的；即发侵权的行为人主观上也具有过错，具有实施侵权行为的过错或者过失。

      本案中，没有证据显示被告具有实施《专利法》第11条规定之五种行为的可能性，所以也不存在专利权受到侵犯的现实危险，即不存在“即将实施的侵权行为”。判决书认定被告的行为不构成即将侵犯专利权是正确的。

 

      二、临床实验行为是否构成侵权

      这个问题是本案的难点所在。因为被告的网络宣传行为不构成侵权，因此该行为的前一过程——临床实验使用原告专利技术的行为和申请药品生产批准文号的行为如何定性就成为本案的关键。

      在分析之前，我们有必要简单了解药品作为一种特殊商品获得专利和上市许可的过程。

      药品与人类的生命健康息息相关，为了事前保障用药安全，需要对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，这是药品行政许可制度的主要内容。从药品行政许可的角度把药品分为两种：一种是新药，发现新的药物成分，经过临床前动物实验，以及经药监局批准进行的人体临床实验，临床实验合格后才能获得药品生产批准文号。另一种是仿制药，仿制药生产商依照已经被批准上市的药物成分进行仿制生产。尽管仿制药获得上市许可不像新药那么复杂和漫长，可也要通过有效性和安全性的审查后才可以生产销售。根据《仿制药品审批办法》，仿制药必须符合国家药品标准（包括《中华人民共和国药典》和《中国生物制品规程》），而且与被仿制药品的各项测试对比一致，并报送生物等效性试验资料。因此仿制药生产商也需要做一些简单的临床实验以获得审批所需的资料信息。

      因为新药含有还没有作为药品使用过的物质，或者已经使用的药物成分发现了新的适应症，所以该新药就具有了专利法上的新颖性、创造性和实用性。制药公司会为这些药品申请专利。当这些药品的专利保护期届满之后，具有药品生产资格的公司就可以根据药品标准来生产这些药品。由于药品的销售价格和原料价格之间的差距，而且仿制药不需要支付研究开发费用，在向药品监管机构申请生产批号时，只进行小规模的临床实验来证明仿制药和新药的安全性和有效性相同即可。因此仿制药生产商即使以远远低于原来新药的价格销售也可以赚取利润。而新药的生产商则尽力争取用法律手段保留药品的市场独占性。

      为了获得生产仿制药的生产批准文号，仿制药生产商需要进行一些必要的临床实验来获得资料信息。毫无疑问，当新药的专利保护期限届满之后，该种药品可以被自由地仿制生产。然而，有些仿制药的生产商希望在新药的专利期限届满之前完成临床实验和审批所需资料信息的报送工作，这样，就可以在新药的专利期限届满时立刻获得药品生产许可，并生产该种药品上市销售。

      在这种情形下，为了获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息，进行必要临床实验就会使用专利权人的专利技术，该种使用是否侵犯专利权？

      第一种观点认为，这属于为科学研究和实验目的而使用专利，根据《专利法》第63条第1款第（四）项，该行为不被视为侵犯专利权。

      第二种观点认为，该行为不属于“专为科学研究和实验而使用有关专利”，但是，该行政审批本身和为了行政审批而进行的必要实验都没有“生产经营”的目的，因此不属于《专利法》第11条规定的“制造、使用”专利技术的行为，不构成侵犯专利权。

      第三种观点认为，该行为以生产治疗药品去上市销售为目的进行临床实验，并申请生产批准文号，而使用了专利权人的专利技术，侵犯了专利权。

      在第一种观点中，对于为科学研究和实验目的而使用专利，国际条约和多数国家的专利法都将其规定为侵犯专利权的例外行为，以鼓励科学研究自由和促进技术创新，我国也是如此。一般认为，专利发明的实验使用目的是为了验证专利描述的功效和准确性，或者不发生商业影响地使用专利。没有营利目的使用专利技术和侵犯专利权的效果是不同的，实验使用例外最重要的目标是为了防止科学技术进步受到干扰。它体现了促进技术进步的公共利益和专利权人私益之间的平衡。

      实践中，对《专利法》第63条第1款第（四）项规定的“专为科学研究、实验而使用有关专利”的涵义存在两种解释。一种作严格解释，认为其范围仅仅限于对专利技术本身进行研究实验，其目的是了解专利技术的性能和效果，确定实施专利技术的最佳方案，探讨如何进一步改进专利技术等。另一种是作宽泛解释，即根据《专利法》第11条规定的是否以营利为目的的标准来判断是否属于为科学研究和实验目的使用专利技术。该条是对专利权人的权利内容的规定，如果做反对解释，也就是对专利权人以外的任何人的义务的规定，即以生产经为目的使用专利的行为，即使和科学研究或者实验有关的行为，也构成侵犯专利权，因此该条构成判断专利侵权行为的基础。侵权行为的构成要件中除了主体要件外还必须具有过错和行为要件。过失的判断依据是二个：一是未经专利权人许可而具有营利目的，二是从事了禁止的行为。其行为包括制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的行为。这种解释在适用法律上的效果和第二种意见相同。

      在其他国家，判断实验使用例外的标准也缺乏一致意见，往往属于法院自由裁量的范围。自由裁量的标准则因很多因素而变化，其边界并不十分清晰。德国、日本及1984年以前美国的判决都将临床实验和行政审批行为视为不侵犯专利权。

      在1984年以前，美国法院认定的实验使用例外抗辩专利侵权的标准比较宽松，也就是实验使用在本质上不得具有商业利用的目的，除非实验使用的行为在商业上削弱了专利权人的市场份额和收益。但是，从上个世纪80年代，美国法院的判决中对于以实验使用例外抗辩的认定标准趋于严格。这种转向是以联邦巡回法院对于Roche v. Bolar案的判决作为标志的。该判决表明了联邦巡回法院的观点，即无论什么侵权行为，只要有任何潜在可能的商业意图，都不能适用实验使用例外原则。 其他发达国家也逐渐采纳了美国的标准，即为药政审批所需信息进行临床实验的使用专利技术的行为不再属于实验使用的范畴。因为制药已经发展成为一个庞大的产业，商业利益和商业目的充斥于制药公司的所有行为中，“救死扶伤、悬壶济世”只是制药公司直接商业利益之外客观的社会结果。因此，大多数医药产业发达的国家对于“专为科学研究和实验目的的使用专利”之例外的范围采用了狭义的解释。

      如果采狭义解释，则本案中被告不能够以“实验使用例外”抗辩。法院判决也没有认可其行为的“科学研究和实验”目的，而是采纳了第二种观点。认为被告经批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性，其行为的直接目的是为了满足有关药品管理法律法规和药监局关于药品注册的要求，而不是在专利有效期内以生产经营为目的使用涉案专利方法。被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为，因此被告的临床实验使用原告的专利技术的行为不构成侵权。

      从现行的专利法理解，法院判决适当。从文义解释的角度，“专为科学研究和实验目的”的使用专利技术的范围是有一定限度的。Rebecca Eisenberg系统地阐述了实验室用例外的认定标准：（1）出于智力上的好奇和兴趣，对专利发明的研究性使用，以检验专利权人对于专利的权利要求是否与说明书一致。（2）研究使用人本身不是专利技术的商业消费者。（3）该行为不能缩小专利权人的销售渠道或者减少其可能的消费者。当然，专利权人无权禁止该发明领域内后续研究中对于专利发明的使用，这种使用可能对专利技术有所改进，或者找到为达到相同目的的替代方法。但是，在有些情况下，在事实明确后，可以授予专利权人一种合理的权利，使其获得研发专利发明所支出的最初费用的足够回报。因此法院没有依据《专利法》第63条判决，被告的行为不是纯粹为了检验专利技术的准确性，其临床实验的直接目的是为了获得药品注册批号，其间接目的却是药品上市销售。法院而是采用解释《专利法》第11条规定的是否以“生产经营”为目的来认定行为的性质。因为这种临床实验的测试行为不是以生产经营为目的，基本上并无害于专利权人的经济利益，因此不是侵权行为。

      但是，这样解释也存在两个有待商榷之处。一是专利权是一种排他性的支配权，权利人的权利即是他人义务之边界，权利是一种自由，一种在公共利益和法律允许范围内的自由，《专利法》第11条的规定应当依据专利权人的私益为中心作合理解释，而不能依据公共利益为中心解释。也就是说，只有当存在法律的禁止性规定和明确的公共利益目的才可以构成对专利权人行为的限制。二是从文义解释的角度，该解释过于宽泛，几乎《专利法》第63条等制度没有存在的必要，成为具文，凡是有营利目的即是侵权，反之则不侵权。法官拥有过大的自由裁量权，不但不符合我国的法律体制，而且这种宽泛的解释可能损及法律的一致性和可预测性。而且，尽管为了行政审批的测试行为不具有生产经营的目的，但是这种实验的结果是为了最终的仿制药上市销售，可以说具有间接的商业目的。

      第三种观点受到大多数人的反对。因为《专利法》的目标绝不是剥夺遭受疾病折磨的病人的治疗机会，尤其因药品价格过高被排斥治疗。就仿制药生产商的临床实验和报批行为而言，尽管其间接目的是药品的上市销售，但因仿制药的价格低，对消费者有利，对公共利益和公众健康有益，所以不能视为侵权。但是对于第一、二种意见，就法律解释而言也不够周全，因此我们需要进一步思考专利权的例外。

 

      三、专利权例外的进一步思考

      专利制度具有鼓励发明创造的激励功能,研究表明，在制药行业中，产品专利被大多数人认为是比其他专业化方法更为切实有效的。因为制药属于资本和技术双重密集型产业，制药业的高风险和研究难度使药物开发耗资巨大。药品的仿制成本极低，当受专利保护的新药的专利保护期结束后，其他仿制药生产商所生产的同类仿制药的价格只是新药的10-20%。如果别人不受限制的仿制专利药，新药生产商将不可能从市场上得到回报，这则会严重损害其研究开发的积极性。

      专利权是一种难以专有、容易受到侵犯的财产权利，同时这也是一种容易被滥用的权利。因此，《TRIPS协议》的引言部分在强调知识产权是私权的同时，也强调：“承认保护知识产权的诸国内制度中被强调的保护公共利益的目的，包括发展目的和技术目的。”一方面加强专利权的保护，另一方面要强调专利权必须符合社会公共利益的要求。《TRIPS协议》第30条规定，成员可对专利权的保护规定有限的例外，只要在顾及第三方合法利益的前提下，并且该例外并未与专利的正常利用不合理地冲突，也未不合理地损害专利所有人的合法利益。

      如前所述，为了获得药品注册批号进行的临床实验使用专利技术不属于“专为科学研究、实验而使用有关专利”的适用范围。但是该行为客观上有益于公共利益。一项具有市场效果的药品专利或者医疗设备专利的专利保护期限届满之后，其竞争对手就会竞相推出相同或者相似的药品或者医疗设备，与原来的专利权人进行竞争。竞争有利于降低药品和医疗设备的销售价格和使用成本，对公众健康有益。然而，药品上市前需要经过实行严格的行政审批制度，即使仿制药品或者仿制医疗设备也依然如此。为了通过法律规定的行政审批，仿制公司必须对其拟上市的药品或者医疗设备进行研究、分析和临床试验等一系列实验活动，以取得通过行政审批所需的数据和信息。这种行为是否侵犯专利权呢？

      在Roche v. Bolar案中，联邦巡回上诉法院认为，对专利发明的不正当使用带来的利益应当与专利所有人的利益是对立的。专利权人的利益表现为其自己实施或许可他人实施而获得或者可能的收益。因此，侵权行为就是可能对专利所有人的收益带来损害的行为，该行为阻止专利权人从其他人那里获得收益。实验使用专利技术并未导致专利权人的任何利益损害结果，对发明的制造或使用可能仅仅是为了其他的目的。因此，当作为一项试验制造或使用，不管是为追求科学体验的满足感，还是为了娱乐，专利所有人的利益并没有遭到对抗，唯一的结果就是在这个以智力为特征的行为中，使用人的知识得到了提升，或为他的精神提供了娱乐。但是如果试验的产品被出售，或提供给其他的试验人，或者试验是以适合试验人的商业活动为目的而进行，这种制造或使用行为就是对发明者的权利的侵害以及对其专利的侵害。因此Bolar为仿制药上市的实验测试和申报信息获取行为不属于实验使用，构成侵权。

      该案的判决结果在医药产业界引起轩然大波。仿制药生产商希望能够尽早使自己的药品上市销售无疑适合与创新药生产商的利益是冲突的。但是，就公共利益和公众的健康和福祉而言，仿制药生产商似乎站在了公共利益的一边。尽管表面上看来这似乎仅仅是新药和仿制药生产商之间的斗争和利益平衡，其实不然，这场争论中蕴含了深刻的公共利益和基本人权的因素，有着自己的宪法渊源。通过竞争降低药品价格符合公共利益，而且政府和保险公司也不堪忍受巨额的医疗负担。因为仿制药的价格一般只是专利药价格的10-50%，而研究表明，仿制药和专利药的治疗效果没有什么差别。因此，在仿制药生产商的游说之下，在Roche v. Bolar案审结的同年，1984年9月24日，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》，其中一项内容就是与把仿制药生产商为了获得报批FDA所需的数据而进行的测试行为规定为一种新的例外行为，即美国专利法第156条的避风港条款。该条规定：在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。该条款旨在通过简化仿制药上市的一些审核流程，来刺激仿制药行业的繁荣。

      此后，大多数国家都将专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外，也就是将本案中被告的行为作为一项单独的专利权的例外行为。因为扩大药品生产能力和市场竞争以降低价格和专利权的私益之间的平衡应是《专利法》的立法目的之一。为了公共利益，《专利法》应当将一些非营利实施行为视为不侵犯专利权，专利权应当受到公共利益的限制，权利受到公共利益的限制是一项基本的法律原则。

      要解决法院在“伊莱利利公司诉甘李药业有限公司案”中适用法律的窘境，就必须修改我国《专利法》的规定。我们欣喜地看到，在专利法第三次修改的建议稿中，对该条已经修改。《专利法》建议稿（2008年3月）增加了一项专利权的例外：专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗设备的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗设备的。该条款的增加，为与该案类似案件的法律适用提供了准确的依据。当然，该条的规定仍有不尽完善之处。例如，它没有和《药品注册管理办法》中药政部门的实践统一协调，导致仿制药生产商可能在专利期限结束之前的很长时间内就获得了药品注册批号，从而获得合法的上市许可，而被批准上市的药品又是侵犯了他人专利权的产品。其结果一方面使专利权人的合法利益没有得到周全的保护，另一方面，专利授权和保护没有与药品注册审批有机结合，使公共权力的公信力受到伤害。

                                       （本文仅代表作者个人观点）